((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration américaine a demandé à Telix Pharmaceuticals TLX.AX des données supplémentaires sur sa demande de médicament diagnostique pour détecter une forme de cancer du rein, a déclaré jeudi la société australienne de diagnostic du cancer.
L'autorité américaine de réglementation des médicaments a cité des lacunes relatives à ses processus de fabrication et de chaîne d'approvisionnement, et a demandé des données supplémentaires pour prouver que le processus de fabrication commerciale à grande échelle est comparable à celui utilisé dans les essais cliniques.
"Telix estime que ces problèmes peuvent être facilement résolus et que les mesures correctives liées à la soumission commenceront immédiatement", a déclaré la société dans un document déposé à la bourse .
Les actions de la société de diagnostic cotée à Sydney ont plongé de 24 % au début de la journée de jeudi, ce qui constitue la pire baisse intrajournalière jamais enregistrée. Elles se négociaient en dernier lieu à 15,80 dollars australiens, soit une baisse de 14 %, et ont été les moins performantes de l'indice de référence ASX 200 .AXJO .
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